Info voor deelnemers
Wat is de IODA studie?
De IODA studie is een gerandomiseerde klinische studie die 2 behandelingsstrategieën na een voorste kruisbandruptuur vergelijkt:
-
Onmiddellijke operatie + revalidatie
-
Revalidatie + optioneel laattijdige operatie indien er blijvende instabiliteit is
Waarom deze studie?
Na het oplopen van een voorste kruisbandblessure, ondergaan de meeste mensen in België een operatie. Men dacht vroeger dat een operatief herstel van de voorste kruisband noodzakelijk is voor het terugkeren naar alledaagse (sport)activiteiten en voor vroegtijdige slijtage van kraakbeen en meniscusschade te voorkomen. Nochtans berust deze overtuiging op onvoldoende wetenschappelijk bewijs. Een operatieve ingreep is mogelijks niet bij iedereen noodzakelijk. Deze studie zal in de eerste plaats beide behandelingen met elkaar vergelijken. In de tweede plaats wordt er onderzocht welke patiënten een vroegtijdige operatie nodig hebben, en welke patiënten succesvol zijn zonder operatie.
Welk wetenschappelijk bewijs is er al?
Voorlopig zijn er slechts twee grote klinische studies (KANON en COMPARE studie) die de 2 verschillende behandelingen na een voorste kruisbandblessure hebben onderzocht, op een gerandomiseerde manier. Deze studies vonden geen verschillen tussen de behandelingen op vlak van symptomen, kniefunctie, hervatten van activiteiten, bijkomende meniscusletsels en slijtage van het kraakbeen, en dit 2 en 5 jaar na het voorste kruisbandletsel.
Daarnaast weet men uit andere studies:
-
Dat het operatief herstellen van de voorste kruisband niet impliceert dat vroegtijdige slijtage van het kraakbeen (artrose) of bijkomende meniscusletsels kunnen voorkomen worden.
-
Dat verschillende patiënten ook zonder een operatief herstel van de voorste kruisband weer op een competitief niveau aan sport kunnen doen. Een intensief programma bestaande uit krachttraining, neuromusculaire controle, balans en sport-specifieke training kan het musculoskeletale systeem adequaat genoeg maken om te compenseren voor de ligamentaire laxiteit.
-
Dat 30-50% van de patiënten die starten met revalidatie, uiteindelijk toch nog een operatie ondergaan omwille van blijvende instabiliteit.
Noodzaak voor nieuw onderzoek
Omwille van het beperkte wetenschappelijk bewijs, is verder onderzoek dus aangewezen. Verder onderzoek moet daarenboven ook nagaan of patiënt-specifieke factoren (zoals symptomen, kracht, bevindingen op de MRI-scan en psychologische factoren) mogelijks een rol spelen of een patiënt al dan niet een operatie nodig heeft om de gewenste (sport)activiteiten weer te hervatten. Dit werd tot nu toe nog niet onderzocht, maar vormt wel heel belangrijke informatie voor de arts. De arts kan dan op basis van deze factoren (of predictoren) inschatten welke behandeling het meeste kans op slagen heeft voor een patiënt. Daarom willen we een grootschalige klinische studie uitvoeren die deze predictoren onderzoekt.
Welke voordelen zijn er verbonden aan deelname?
Eén van de belangrijkste redenen om deel te nemen aan de klinisch studie, is om artsen te helpen begrijpen welke behandeling primeert, en bij welke patiënten.
Daarnaast zal tijdens de klinische studie zeer nauw en uitgebreid opgevolgd worden door een toegewijd team van artsen en studiemedewerkers. Deelnemen aan de studie vraagt dus meer tijd van u. Daarom wordt er een kleine vergoeding voorzien voor uw tijd. Er worden u geen kosten aangerekend voor specifieke behandelingen, bezoeken en consultaties, noch voor onderzoeken in het kader van deze studie.
Contact
​Bij interesse om deel te nemen, of als u bijkomende vragen heeft, kan u ons bereiken via: IODAtrial@uzleuven.be.